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重大专项有望促湖南甾体药物产业大发展

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重大专项有望促湖南甾体药物产业大发展

科技日报长沙12月20日电(记者俞慧友 通讯员张媛 丁加泉)20日,记者从湖南省科技厅获悉,该省首批后补助重大专项 “4-AD绿色生物合成与甾体类药物研发”,日前通过了专家组综合验收。湖南在甾体药物关键中间体、药物合成及产业化上获有效突破。

甾体药物具广泛药理活性,是临床上重要的常用药物。因此类药物骨架特殊,多数甾体药物找不到药物替代或替代后效果不佳。同时,该类药物全合成难度大,目前全球主要采用从天然获得的具甾体骨架的化合物为起始原料进行半合成,以薯蓣皂素为主原料生产甾体药物。不过,随着黄姜等野生资源枯竭,该工艺逐渐面临尴尬。

项目首席专家、中南大学教授胡高云介绍,湖南是我国甾体药物生产起始原料薯蓣皂素的主产地。但该省甾体药物工业发展较缓慢,甾体药物研发初级中间体多,最终产品少;无文号的中间体多,有批文的原料药少、制剂产品更少。为此,湖南玉新药业有限公司、中南大学、湖南大学联合承担了该重大专项。项目通过以豆甾醇(从大豆榨油后的豆粕中提取)为原料的生物发酵法,突破了大规模制备雄甾烯二酮(4-AD)的关键工艺,可使产品综合成本科下降20%左右。并以4-AD为原料成功合成甾体药物。专家组认为,4-AD的发酵工艺,达国际领先水平,具环境污染小等优点。

该专项的实施,打破了国外技术封锁,有力提升了我国甾体药物生产水平,引导湖南甾类药物产品实现技术升级,加大了该省农业经济作物的综合利用。

玉新公司董事长申玉良称,公司现已完成4-AD 50吨级发酵罐的生产工艺及产业化,实现了以4-AD为起始原料合成度他雄胺、卤倍他索丙酸酯、丙酸氟替卡松等的新工艺产业化,并完成了两产品的临床前研究。此外,项目还在攻克4-AD规模化工艺的基础上,扩展完成了9-OH-4-AD的规模化工艺。因两个中间体涉及公司所有产品的生产,从而大幅提高了公司产品竞争力。目前,公司已形成年产200吨4-AD和9-OH-4-AD的生产规模。对比2013年,公司实际完成新增产值31,501万元,新增利税4,253万元。